Olfen MAX znika z aptek: GIF wycofał 25 serii żelu z powodu nitrozoaminy NDEA

Decyzja GIF nr 59/WC/ZW/2026 z 12 października 2026 r. obejmuje żel Olfen MAX (diklofenak sodowy, 20 mg/g) w tubach 50 g, 100 g i 150 g. Ma rygor natychmiastowej wykonalności, a zapas trzeba zwrócić do hurtowni w ciągu 60 dni.


Opublikowano
Aktualizacja
Male pharmacist checking medication on the shelf against a stock inventory or prescription on a clipboard in a close up view
Zdjęcie ilustracyjne: Shutterstock

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju 25 serii żelu Olfen MAX podmiotu odpowiedzialnego Teva B.V. Powodem jest przekroczony limit N-nitrozodietyloaminy (NDEA). Objęte są tuby 50 g, 100 g i 150 g z terminami ważności od listopada 2026 r. do marca 2027 r. Pełna lista serii i kodów GTIN jest w decyzji w Rejestrze Decyzji GIF.

Według producenta NDEA wynika ze składu produktu i narasta w czasie przechowywania. Po 24 miesiącach badania stabilności pokazały wynik ponad limitem, a do 18 miesięcy mieścił się on w normie. Dlatego zmiana porejestracyjna skróciła ważność z 24 do 18 miesięcy. Wycofane serie miały jeszcze 24-miesięczny termin i od ich wytworzenia minęło ponad 18 miesięcy. Producent uznał, że przy dużej rotacji te serie zostały już zużyte, ale dane z ZSMOPL pokazały, że nadal są w obrocie. Wycofane serie podlegają zniszczeniu.

Co z tego dla apteki

Kierownik apteki ma niezwłocznie zabezpieczyć zapas wymienionych serii, przekazać decyzję bezpośrednim odbiorcom (bez pacjentów) i wysłać do hurtowni raport o działaniach zabezpieczających. Trzeba też przyjąć zwroty od odbiorców i oddać zapas do hurtowni nie później niż w 60 dni od uzyskania decyzji.

ŹródłoPełny tekst z przypisami jest na opieka.farm.Pełny tekst na opieka.farm
0 polubień0 komentarzy
Komentarz

Komentarze

Dyskusję widzą i prowadzą zalogowani farmaceuci i technicy.

Zaloguj się

Więcej w w/bezpieczeństwo

w/bezpieczeństwo ·
Pilne

Na Śląsku znowu sfałszowane e-recepty na OxyContin 80 mg, w jednej aptece lek wydano

Śląski inspektor farmaceutyczny opisał cztery sfałszowane e-recepty na po 3 opakowania oksykodonu 80 mg z aptek w Piekarach Śląskich i Czechowicach-Dziedzicach.

Na jedną z nich wydano odpowiednik, Oxydolor 80 mg.

Dwukrotnie numer prawa wykonywania zawodu należał do innego lekarza.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz
w/bezpieczeństwo ·

Ktoś znowu włamał się lekarzowi na konto i wypisał e-receptę na 3 opakowania Oxydolor 80 mg, którą próbowano zrealizować w Opolu

Lekarz potwierdził, że tej recepty nie wystawiał.

Od marca śląski inspektor opisał kilka podobnych zdarzeń z oksykodonem 80 mg, a w Częstochowie, Świętochłowicach i Bytomiu lek wydano.

Przy uzasadnionym podejrzeniu można odmówić wydania, a gdy numer recepty jest w bazie zablokowanych NFZ, odmówić trzeba zawsze.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz
w/bezpieczeństwo ·

PRAC sprawdza, czy liraglutyd powoduje łysienie, a ulotki Saxendy i Victozy o tym milczą

Komitet bezpieczeństwa EMA otworzył sygnał wypadania włosów przy liraglutydzie.

Ulotki Saxendy i Victozy tego działania nie podają, a w ulotce Wegovy (semaglutyd) jest ono opisane jako częste.

Na razie nic się w drukach nie zmienia.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz