Symonette wstrzymany w całej Polsce, GIF podejrzewa za wolne uwalnianie dezogestrelu

GIF 16 października 2026 r. wstrzymał obrót wszystkimi seriami Symonette (dezogestrel, 75 µg, tabletki powlekane) w opakowaniach po 28, 84 i 168 tabletek. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International.


Opublikowano
Aktualizacja
Close up of pharmacist checking medication on digital tablet walking through isles in pharmacy drugstore
Zdjęcie ilustracyjne: Shutterstock

Wszystkie serie Symonette, czyli tabletek powlekanych z dezogestrelem 75 µg, zniknęły z legalnego obrotu w całym kraju. Decyzja GIF z 16 października 2026 r. działa od razu i obejmuje opakowania po 28, 84 i 168 tabletek.

Wszystko zaczęło się od badania, któremu podlega każdy lek wprowadzany w Polsce do obrotu po raz pierwszy. Narodowy Instytut Leków sprawdził serię 245707 i uznał, że nie spełnia ona wymagania dla uwalniania dezogestrelu w ciągu 15 minut. Wytwórca na próbach archiwalnych dostał wynik zgodny ze specyfikacją dopiero na drugim albo trzecim etapie badania. Z tego GIF wnioskuje, że uwalnianie leży blisko dolnej granicy niezależnie od serii. Skąd różnica w wynikach, nie ustalono, a wytwórca nadal prowadzi własne dochodzenie. Uwalnianie poniżej limitu oznacza ryzyko braku skuteczności leku.

Co z tego dla apteki

Po otrzymaniu decyzji trzeba od razu zabezpieczyć zapas, przekazać decyzję odbiorcom bezpośrednim (pacjentów to nie dotyczy) i wysłać raport o podjętych działaniach do hurtowni, w której kupiono lek. Wstrzymanie to nie wycofanie, więc zwrot zapasu do hurtowni nie jest obowiązkowy. Decyzja dotyczy tylko Symonette i nie wymienia innych leków z dezogestrelem.

ŹródłoPełny tekst z przypisami jest na opieka.farm.Pełny tekst na opieka.farm
0 polubień0 komentarzy
Komentarz

Komentarze

Dyskusję widzą i prowadzą zalogowani farmaceuci i technicy.

Zaloguj się

Więcej w w/bezpieczeństwo

w/bezpieczeństwo ·
Pilne

Na Śląsku znowu sfałszowane e-recepty na OxyContin 80 mg, w jednej aptece lek wydano

Śląski inspektor farmaceutyczny opisał cztery sfałszowane e-recepty na po 3 opakowania oksykodonu 80 mg z aptek w Piekarach Śląskich i Czechowicach-Dziedzicach.

Na jedną z nich wydano odpowiednik, Oxydolor 80 mg.

Dwukrotnie numer prawa wykonywania zawodu należał do innego lekarza.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz