Caelyx: w dwóch seriach korek fiolki może odpaść razem z kapslem
Chodzi o serie 5H020BA i 5J023G leku Caelyx 2 mg/ml, które trafiły do Polski od 12 marca do 12 sierpnia 2026 r. Fiolkę trzeba obejrzeć przed użyciem i po zdjęciu kapsla, a wadliwej nie podawać.
Opublikowano
Baxter ostrzega, że w dwóch seriach leku Caelyx pegylated liposomal (doksorubicyna liposomalna pegylowana, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) aluminiowy kapsel mógł zostać źle zaciśnięty. Przy zdejmowaniu zakładki typu flip-off może się wtedy oderwać cała uszczelka razem z gumowym korkiem. Fiolka zostaje otwarta, traci sterylność i rośnie ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Wada dotyczy serii 5H020BA (na fiolce oznaczonej 5H020B) z terminem ważności 31.03.2027 oraz serii 5J023G ważnej do 30.09.2027. Z hurtowni Baxter Polska trafiły na krajowy rynek między 12 marca a 12 sierpnia 2026 r. Komunikat firma przygotowała razem z Europejską Agencją Leków, GIF i URPL.
Producent ocenia ryzyko jako niskie, bo wadę widać przy zwykłej kontroli i przygotowaniu leku. Zgłoszeń działań niepożądanych w związku z tym problemem nie było. Gdyby jednak podano lek z otwartej fiolki, może dojść do ciężkiego zakażenia z sepsą włącznie, a personel naraża się na niezamierzony kontakt z preparatem.
Każdą fiolkę trzeba obejrzeć przed użyciem i jeszcze raz po zdjęciu kapsla. Jeśli uszczelka lub korek się ruszają, widać wyciek albo inne ślady naruszenia zamknięcia, preparatu nie wolno używać. Wadliwą fiolkę wycofuje się z użycia i kontaktuje z Baxterem po dalsze wskazówki. Fiolki bez widocznych wad można stosować zgodnie ze wskazaniem. Informację warto przekazać farmaceutom, pielęgniarkom, lekarzom i osobom odpowiedzialnym za dystrybucję.