Avenalax: jedna seria czopków znika z aptek, bo miała za mało glicerolu

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał dalszego obrotu jedną serią czopków Avenalax (glicerol, 1 g) firmy Farmina z Krakowa. Decyzja obowiązuje w całym kraju i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Chodzi o serię 51709, opakowanie po 10 czopków, GTIN 05909994358317, termin ważności 01.2027.

Wadę wykryto w państwowych badaniach jakości leków z obrotu. Narodowy Instytut Leków zmierzył w tej serii mniej glicerolu, niż dopuszcza specyfikacja. Producent wyniku nie podważał i sam zaproponował wycofanie, chociaż próba archiwalna tej serii wypadła zgodnie z wymaganiami. Z jego wyjaśnień wynika, że z produktu luzem powstała tylko ta jedna seria i trafiła wyłącznie do Polski. Przyczyny nie zbadano jeszcze do końca, ale wszystko wskazuje, że dotyczy ona tylko tej serii. Firma oceniła, że zbyt mało glicerolu to ryzyko słabszego działania leku do końca ważności.

GIF uznał wadę jakościową za potwierdzoną i nie wykluczył zagrożenia dla zdrowia pacjentów, gdyby seria została w obrocie. Kilka dni wcześniej wycofano też serię Magne B6, w której magnez uwalniał się zbyt słabo.