GIF wycofał Atrodil Combo do nebulizacji, bo masa dawki w jednej serii przekroczyła limit
Decyzja nr 37/WC/ZW/2026 z 20 lipca 2026 r. obejmuje serie 60925, 71025 i 81025 butelek 25 ml i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Opublikowano
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju Atrodil Combo ((0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, butelka 25 ml). Decyzja z 20 lipca 2026 r. dotyczy wszystkich trzech serii, które do tej pory trafiły na rynek.
Wszystko zaczęło się od badania Narodowego Instytutu Leków, który przy serii 60925 stwierdził wynik poza specyfikacją. Masa dawki przekroczyła górny limit. Kontrola była obowiązkowa, bo lek wprowadzano do obrotu po raz pierwszy (art. 119a Prawa farmaceutycznego). Podmiot odpowiedzialny, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., nie podważył wyniku. Po sprawdzeniu dokumentacji wytwarzania sam zaproponował wycofanie wszystkich trzech serii, nie tylko tej przebadanej. GIF uznał, że spełniona jest przesłanka z art. 122 ust. 1, i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Przy leku podawanym przez nebulizator odchylenie masy dawki oznacza ryzyko, że pacjent dostanie inną dawkę, niż wynika z opisu.
Sprawdź numery serii na opakowaniach: 60925 (ważna do 09.2028), 71025 i 81025 (obie ważne do 10.2028). Decyzja działa od razu, więc nie wydawaj żadnej sztuki z tych serii.