Bromiduo do nebulizacji znika z obrotu, GIF wycofał wszystkie serie przez zawyżoną masę dawki
Decyzja nr 38/WC/ZW/2026 z 21 lipca 2026 r. dotyczy leku firmy Adamed Pharma o składzie (0,5 mg + 0,25 mg)/ml. Badanie w serii 30625 wykazało masę dawki powyżej górnego limitu, a decyzja jest wykonalna od razu.
Opublikowano
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał wszystkie serie Bromiduo, roztworu do nebulizacji (0,5 mg + 0,25 mg)/ml produkowanego przez Adamed Pharma. Powodem jest wynik badania Narodowego Instytutu Leków. W serii 30625 masa dawki przekroczyła górny limit specyfikacji, czyli była wyższa od deklarowanej.
Wada wyszła w jednej serii, ale decyzja obejmuje wszystko, co do tej pory trafiło do obrotu, m.in. serie 10625, 20625, 30625, 40625 i 50625. GIF nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności, powołując się na ochronę zdrowia i życia pacjentów.
Inspektorat tłumaczy to tym, że lek podaje się także dzieciom poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 22 kg. U nich terapię zaczyna się od najmniejszej zalecanej dawki, więc zawyżona dawka początkowa to realne ryzyko.
To już drugie takie wycofanie w ciągu dwóch dni. Dzień wcześniej GIF z tego samego powodu zdjął z rynku wszystkie serie innego roztworu do nebulizacji o identycznym składzie, czyli Atrodil Combo.
Decyzja nr 38/WC/ZW/2026 działa od razu i dotyczy każdej serii Bromiduo, nie tylko numeru 30625. Warto sprawdzić też zapasy Atrodil Combo, bo tam obowiązuje podobne wycofanie.