Immunoglobuliny trafiły pod lupę EMA, bo po niektórych seriach przybyło reakcji alergicznych
PRAC ocenia sygnał bezpieczeństwa dla wszystkich immunoglobulin ludzkich normalnych po skupiskach reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji. Serie m.in. Flebogamma DIF, Yimmugo i Gamunex wycofano w części państw UE, a przyczyny nie ustalono.
Komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) zajął się immunoglobulinami ludzkimi normalnymi. Powodem są skupiska zgłoszeń reakcji nadwrażliwości po określonych seriach. Ocena obejmie wszystkie takie preparaty, dożylne, podskórne i domięśniowe. Nie wiadomo, co za tym stoi, ani czy problem dotyczy też produktów innych niż te, których serie już wycofano.
Reakcje nadwrażliwości są znanym działaniem niepożądanym tych leków. Charakterystyki ostrzegają, że ciężka reakcja może się zdarzyć nawet u pacjenta, który wcześniej dobrze znosił leczenie. Przy niektórych seriach zgłoszeń jest jednak więcej, niż należałoby się spodziewać. Opisano wysypkę, świąd, anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy, który może objąć twarz i gardło.
W ostatnich miesiącach w części państw UE wycofano serie m.in. Flebogamma DIF, Yimmugo i Gamunex. Komunikat nie podaje, o jakie kraje chodzi. W Polsce pozwolenie mają Flebogamma DIF (50 mg/ml i 100 mg/ml) oraz Gamunex 10%. PRAC zażąda danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych i dopiero wtedy zdecyduje, czy trzeba dodatkowych środków. Wynik EMA ogłosi osobno.
EMA przypomina o stosowaniu obecnych ostrzeżeń z charakterystyk, w tym o monitorowaniu pacjenta w trakcie podania. Pacjent powinien bez zwłoki zgłosić się po pomoc, gdy pojawi się wysypka, zawroty głowy, kołatanie serca, świszczący oddech albo trudności z oddychaniem, także jeśli wcześniej nie miał takich objawów.