Z aptek znikają dwie serie Bupropionu Neuraxpharm 300 mg, bo uwalniał się poniżej specyfikacji

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał serie 231376 i N240212 w decyzji nr 64/WC/ZW/2026 z 2 listopada 2026 r. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a wycofane opakowania mają zostać zniszczone.


Opublikowano
Aktualizacja
Senior pharmacist and his assistant are checking for important medical supplies
Zdjęcie ilustracyjne: Shutterstock

GIF zakazał dalszego obrotu dwiema seriami Bupropionu Neuraxpharm w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, 300 mg, i nakazał wycofać je z rynku w całym kraju. W badaniu rozpuszczania po ósmej godzinie substancji uwolniło się mniej, niż dopuszcza specyfikacja. Odchylenie zgłosił podmiot odpowiedzialny, czyli neuraxpharm Arzneimittel GmbH. Potwierdziły je też kolejne badania prób archiwalnych obu serii.

Chodzi o opakowania po 30 tabletek (GTIN 05909991450892): seria 231376 z terminem ważności 02.2027 oraz seria N240212 z terminem 05.2027. Wytwórca podejrzewa, że winna jest zbyt gruba powłoka funkcjonalna, bo przy produkcji celowano w przyrost masy około 8,50%. Od 6 lutego 2026 r. stosuje 8,00%, ale dotyczy to tylko serii wytworzonych później. Wytwórca uznał, że wpływ na pacjentów jest mało prawdopodobny. GIF nie wykluczył jednak zagrożenia dla zdrowia, bo przy takim wyniku nie da się potwierdzić stabilnego działania leku.

Co z tego dla apteki

Sprawdź zapasy pod kątem obu serii i wstrzymaj ich wydawanie. Wycofane opakowania podlegają zniszczeniu, a decyzja nie przewiduje dla nich innego wykorzystania. Nie zawiera też osobnych zaleceń dla pacjentów, którzy mają już lek z tych serii w domu.

ŹródłoPełny tekst z przypisami jest na opieka.farm.Pełny tekst na opieka.farm
0 polubień0 komentarzy
Komentarz

Komentarze

Dyskusję widzą i prowadzą zalogowani farmaceuci i technicy.

Zaloguj się

Więcej w w/bezpieczeństwo

w/bezpieczeństwo ·

Ozempic, Wegovy i Saxenda bez nowych ostrzeżeń w ulotkach, PRAC czeka na dane od producenta

PRAC opublikował 26 października zalecenia w sprawie trzech sygnałów dotyczących semaglutydu i liraglutydu: niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, skrętu jelita i łysienia.

Druków nie zmienia, a Novo Nordisk ma dosłać dane do 1 grudnia 2026 r. albo uwzględnić je w kolejnych raportach okresowych.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz
w/bezpieczeństwo ·

Leki z alendronianem dostaną ostrzeżenie o nietypowych złamaniach także innych kości niż udowa

Chodzi m.in. o kość łokciową i piszczelową u pacjentów leczonych długo.

Stanowisko CMDh opublikowała EMA 21 października 2026 r., a firmy mają złożyć wnioski o zmianę druków do 31 grudnia 2026 r. Nowe brzmienie nie obowiązuje jeszcze w ChPL i ulotkach.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz
w/bezpieczeństwo ·
Pilne

Symonette wstrzymany w całej Polsce, GIF podejrzewa za wolne uwalnianie dezogestrelu

GIF 16 października 2026 r. wstrzymał obrót wszystkimi seriami Symonette (dezogestrel, 75 µg, tabletki powlekane) w opakowaniach po 28, 84 i 168 tabletek.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz