Ozempic, Wegovy i Saxenda bez nowych ostrzeżeń w ulotkach, PRAC czeka na dane od producenta
PRAC opublikował 26 października zalecenia w sprawie trzech sygnałów dotyczących semaglutydu i liraglutydu: niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, skrętu jelita i łysienia. Druków nie zmienia, a Novo Nordisk ma dosłać dane do 1 grudnia 2026 r. albo uwzględnić je w kolejnych raportach okresowych.
Ulotki i charakterystyki leków z semaglutydem i liraglutydem na razie zostają bez zmian. Komitet PRAC omawiał sygnały na posiedzeniu 28 września – 1 października, a zalecenia opublikował 26 października 2026 r. W żadnym z trzech sygnałów nie zalecił zmiany druków. Zażądał za to od Novo Nordisk dodatkowych danych albo oceny w kolejnym raporcie okresowym (PSUR).
Terminy wyglądają tak. Przy niedokrwiennym zapaleniu jelita grubego po semaglutydzie (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) producent ma przekazać informacje do 1 grudnia 2026 r. Skręt jelita przy semaglutydzie i połączeniu insuliny ikodek z semaglutydem wróci w kolejnym PSUR, z terminem złożenia do 29 sierpnia 2027 r. Łysienie przy liraglutydzie (Saxenda, Victoza i odpowiedniki) oraz połączeniu liraglutydu z insuliną degludec (Xultophy) PRAC oceni w kolejnym PSUR, z terminem do 31 marca 2027 r.
Ocena wszystkich trzech sygnałów trwa. Gdy producent odeśle dane, PRAC może zalecić zmianę druków albo zamknąć sygnał. Na tym samym posiedzeniu komitet zalecił jedną zmianę: neutropenię jako częste działanie niepożądane binimetynibu (Mektovi) i enkorafenibu (Braftovi) stosowanych razem w leczeniu czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca.