Z obrotu schodzą kolejne dwie serie Bupropionu Neuraxpharm 300 mg z importu równoległego

GIF wycofał w całym kraju serie N240253 i N240254 (GTIN 05909991518271), sprowadzone z Czech przez Delfarmę. Powód to uwalnianie substancji poniżej dolnego limitu specyfikacji po ośmiu godzinach. Dzień wcześniej wycofano inne serie tego leku, o innym kodzie GTIN.


Opublikowano
Aktualizacja
Senior pharmacist and his assistant are checking for important medical supplies
Zdjęcie ilustracyjne: Shutterstock

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał obrotu dwóch serii Bupropionu Neuraxpharm 300 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie 30 szt.) z importu równoległego. Decyzja z 3 listopada 2026 r. ma rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy serii N240253 (ważna do 31.10.2027) i N240254 (ważna do 31.05.2027), a importerem jest Delfarma.

W teście po ośmiu godzinach z tabletek uwalniało się mniej substancji, niż dopuszcza specyfikacja. Wadę zgłosiła Delfarma razem z komunikatem czeskiego urzędu SUKL, który opisał wycofanie obu serii przez podmiot odpowiedzialny. Wytwórca podejrzewa zbyt dużą masę powłoki funkcjonalnej: w produkcji celowano w ok. 8,50%, a zmianę na 8,00% wprowadzono 6 lutego 2026 r. i objęła ona dopiero późniejsze serie. Jego zdaniem słabsze uwalnianie nie powinno istotnie zmienić skuteczności ani bezpieczeństwa. GIF uznał, że przy takim odchyleniu nie da się tego potwierdzić, więc zagrożenia nie wykluczył.

To drugi komunikat o tym leku w ciągu dwóch dni. Decyzją z 2 listopada wycofano serie 231376 i N240212 o kodzie GTIN 05909991450892, który pochodzi od innego podmiotu odpowiedzialnego.

Co z tego dla apteki

Sprawdź numer serii i GTIN, bo to dwa różne produkty z dwiema osobnymi decyzjami. Wycofane serie nie mogą być wydawane, a po decyzji podlegają zniszczeniu. Ta decyzja nie przewiduje innego sposobu ich wykorzystania.

ŹródłoPełny tekst z przypisami jest na opieka.farm.Pełny tekst na opieka.farm
0 polubień0 komentarzy
Komentarz

Komentarze

Dyskusję widzą i prowadzą zalogowani farmaceuci i technicy.

Zaloguj się

Więcej w w/bezpieczeństwo

w/bezpieczeństwo ·

Ktoś fałszuje e-recepty na Xanax 2 mg i realizuje je w Myszkowie, placówki potwierdziły włamania

Śląski inspektor farmaceutyczny opisał dwa zgłoszenia z Myszkowa, oba z informacją otrzymaną 29 października.

W jednym ten sam numer prawa wykonywania zawodu stał przy dwóch różnych nazwiskach.

Osobno inspektor opisał przejęte konto lekarki, z którego wystawiono 27 recept, a 10 zrealizowano.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz
w/bezpieczeństwo ·

Ozempic, Wegovy i Saxenda bez nowych ostrzeżeń w ulotkach, PRAC czeka na dane od producenta

PRAC opublikował 26 października zalecenia w sprawie trzech sygnałów dotyczących semaglutydu i liraglutydu: niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, skrętu jelita i łysienia.

Druków nie zmienia, a Novo Nordisk ma dosłać dane do 1 grudnia 2026 r. albo uwzględnić je w kolejnych raportach okresowych.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz
w/bezpieczeństwo ·

Leki z alendronianem dostaną ostrzeżenie o nietypowych złamaniach także innych kości niż udowa

Chodzi m.in. o kość łokciową i piszczelową u pacjentów leczonych długo.

Stanowisko CMDh opublikowała EMA 21 października 2026 r., a firmy mają złożyć wnioski o zmianę druków do 31 grudnia 2026 r. Nowe brzmienie nie obowiązuje jeszcze w ChPL i ulotkach.

0 polubień0 komentarzy
Komentarz