Mitomycin Accord 20 mg wycofany z obrotu, w jednej serii po rozpuszczeniu widać cząstki i osad

Decyzją z 30 października Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię mitomycyny w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub do pęcherza. To Mitomycin Accord 20 mg, jedna fiolka, GTIN 05909991274016, seria P2601057, ważna do 31.03.2028. Podmiot odpowiedzialny to Accord Healthcare Polska. Powód to wada jakościowa, czyli widoczne cząstki i osad po rozpuszczeniu leku.

Zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego trafiło do GIF 29 października. Reklamacje przyszły z Czech, Belgii i Francji, ale serie na te rynki powstały z tego samego produktu luzem co seria polska. Wytwórca zbadał próbki archiwalne serii holenderskiej. W dwóch badaniach roztwór nie był przejrzysty i zawierał widoczne cząstki, za każdym razem w dwóch z trzech fiolek. Wyników badań serii polskiej decyzja nie podaje, a przyczyny nie ustalono. Firma oceniła ryzyko jako niskie, ale sama zaproponowała wycofanie prewencyjnie. GIF uznał, że cząstki w leku podawanym dożylnie mogą trafić do krwiobiegu, więc to istotna wada.